主要技术需求:目前没有国产原料药上市销售,也没有原料药厂家开发此类产品。预计投入成本:800万。主要解决多磺酸粘多糖原料药的开发,包括工艺路线打通,小试中试工艺验证,质量标准的制订,完成发明专利申报2个,新型专利1个。
现有基础:前期的调研工作已完成,进行了研发立项。目前已投入资金约50万,可投入20余名专业研发人员。我公司设备先进,主要的分析仪器有近三十套高效液相色谱仪(赛默飞、安捷伦、岛津)、两套网络版服务器审计追踪系统、多台气相色谱仪、紫外分光光度计、渗透压测定仪、粘度测定仪、旋光仪、显微镜、电位滴眼仪、百万分之一天平、十万分之一天平、不溶性微粒测定仪、稳定性试验箱以及步入式稳定性考察室等检测仪器以及众多制剂设备。我公司建立了完整质量管理保证体系:
实验记录在线管理(Experimental Records online Management):
项目研发过程中,实验记录和数据在线提交,原始记录规范详细,项目管理高效便捷;
质量管理体系ISO9001(International Organization for Standardization):
按照2015版ISO9001国际认证和GMP相关内容,研发全流程完整、真实、高质、高效;
数据稽查(网络版)(Data Audit Tracking in Network):
专业稽查系统,药品研发全流程的检测数据真实记录,可溯源,不可修改;
技术领域 |
化学药研发技术,生物与新医药,国家基本药物原料药和重要中间体的技术
| 需求类型 | 关键技术研发 | 有效期至 |
2023-12-31
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合作方式 |
合作开发
| 需求来源 |
| 所在地区 | |